在听取企业负责人关于医疗器械产品注册申报、临床试验等环节遇到的问题后,高吾名现场为企业梳理问题,并表示,区市场局医械科将靠前服务、精准问需,与企业进一步对接医疗器械注册(备案)人政策法规方面的后续问题,帮助企业有效分析问题、规范经营;针对产品注册、标准制定等问题,区市场局将协助企业梳理细化后提交上级相关部门,为企业打通沟通渠道,做到工作多沟通、遇事多商量、问题早解决。
下一步,徐汇区市场监管局将依托徐汇生物医药产品注册指导服务工作站,充分发挥职能作用、强化信息沟通,主动跨前服务,帮助企业及时解决难点堵点问题,推动辖区生物医药产业高质量发展。
5月11日,上海沈德无创时代医疗科技有限公司执行CEO崔磊对记者表示,参与此次走访的徐汇区市场监管局领导们非常有耐心,务实地采集了公司当下面临的各种问题。根据此次走访要求,沈德医疗正在整理关于技术产品情况和注册申报难点的专项报告,后续将由徐汇区市场监管局传递给市药监局,帮忙推动产品注册。
崔磊非常感激,“可以感觉得到他们是有备而来的,在公司调研了两个多小时,只要是能解答的问题,都现场进行了解答。大家还在现场建了微信群,领导都在里面,会给我们发一些相关政策。”
在区级部门靠前服务的同时,崔磊也期待着区、市、国家三个层面能够形成联动,共同关注和扶持公司项目。因为沈德医疗的很多产品都属于三类有源的器械,最后需要国家药监局评审,所以崔磊期待着能够和药监局等相关单位建立更紧密的联系,通过他们的指导更顺畅地推进医疗器械产品的注册申报。亿百体育官方网站
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