5月30日，康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”或“本集团”）宣布，创新药替瑞奇珠单抗注射液（商品名称为益路取）的新药上市许可申请（NDA）已于2023年5月26日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

　　益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。益路取在中国拥有物质和制剂专利。

　　亿百体育登录

　　亿百体育登录

　　中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI 75 应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI 75应答率维持在91.3%，且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性。

　　银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超过700万，其中超30%的患者病情已经发展为中重度。益路取将为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。

　　益路取从取得中国药物临床试验批准通知（IND）到递交NDA，耗时仅14个月，其中包含2.5个月（含春节）完成220例受试者入组，印证了康哲药业基于商业化优势的高效临床开发能力。

　　本集团立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源，与全球源头创新力量广泛合作，联合开发具有学术价值、差异化优势的创新产品，满足未被满足的临床需求，提升中国患者对全球创新药的可及性。经过五年的投资布局及研发推进，2023年，本集团创新成果不断兑现，益路取是继甲氨蝶呤注射液获批后，本集团在中国获批上市的第二款创新药。

　　益路取于二零二二年四月在中国香港特别行政区获批上市。替瑞奇珠单抗注射液亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。

　　亿百体育登录

　　【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。

　　《药学进展》杂志是由中国药科大学和中国药学会共同主办、国家教育部主管，月刊，80页，全彩印刷。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。

　　《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子0.967，具有较高的影响力。

　　《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。